Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin usul ve esaslar yeniden düzenlenirken, bu ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması kararlaştırıldı.
Ruhsat ve denetim Sağlık Bakanlığı'nda olacak
Yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenerek ruhsatlandırılacak.
Ruhsatlı ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek. Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Ayrıca tüm ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek ve üretimden eczane rafına kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında izlenebilecek.
Ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından eczanelerde majistral (kişiye özel) ürün hazırlanabilecek.
Ruhsat başvurusunda uzmanlık şartı
Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sunacak gerçek kişiler için lisans mezunu olma, şirketler için ise yetkili uzman personel istihdam etme şartı getirildi.
Ürünün kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakope uygunluğuna ilişkin raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
Market ürünleri ile tıbbi bitki çayları ayrıldı
Yönetmelikle birlikte gıda amaçlı tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından mevzuat açısından ayrıldı.
Tarım ve Orman Bakanlığı'nın yetkisindeki gıda amaçlı bitki çaylarının market, aktar ve benzeri yerlerde satışı devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları sadece eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda yeni standart uygulanacak
Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının ambalaj ve kullanma talimatlarında da standardizasyon sağlanacak.
Ürünlerin içeriğinde bulunan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, kantitatif oranlarıyla birlikte dış ambalaj üzerinde yer alacak.
Endemik bitkilerin kullanımı desteklenecek
Yönetmelik kapsamında Türkiye florasında bulunan ve endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin, kalite, güvenlilik ve etkililiklerinin bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasına imkan tanınacak.
Bununla birlikte doğal popülasyonların korunması amacıyla taksonomik kayıtlar, sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi'ne uygunluk belgelerinin başvuru dosyasında sunulması zorunlu olacak.
Yurt içi ve yurt dışındaki üretim tesislerinde ise uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi aranacak.
